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欣奕除疤“皮脂膜修复贴敷料”临床验证安全性评价为Ⅰ级

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日前,欣奕除疤公司研制的欣奕“皮脂膜修复贴敷料”通过医疗器械临床试验。试验报告显示,该产品用于受损皮肤屏障修复和护理显愈率(治愈+显效)达到61.67%,有效率为91.67%;安全性评价均为Ⅰ级。皮脂膜修复贴敷料的临床验证合格,应用安全。
欣奕皮脂膜修复贴敷料是针对人们在面部激光、果酸换肤、微整形等微创术后的皮肤以及敏感性皮肤、皮炎等原因造成的皮肤屏障受损修护和护理而研发。

皮脂膜修复贴敷料临床试验报告
该敷料经天津医疗器械检验所检验,实测数据符合该类产品的要求(检测报告号: 2014-DJS-0050),产品合格。为了进一步验证皮脂膜修复贴敷料安全性、有效性,2015年5月到9月由河南中医学院第一附属医院、郑州人民医院对其进行临床验证。
此次临床验证共完成合格病例120例。根据临床验证结果,临床疗效显示:皮脂膜修复贴敷料在改善面部激光、果酸换肤、微整形等微创术后的皮肤以及敏感性皮肤、皮炎等原因造成的受损皮肤屏障修复和护理情况与对照组相当。安全性评价显示:试验过程中没有不良反应发生,安全性评价均为I级,说明皮脂膜修复贴敷料的临床验证合格,应用安全。

“皮脂膜修复贴敷料”临床试验样品
临床验证结果证明了欣奕“皮脂膜修复贴敷料”的有效性和安全性。意味着该产品可以在各级医院和各类医疗机构销售。因美容手术等原因或敏感皮肤、皮炎等原因皮肤屏障受损而出现红肿、渗出、红斑、干燥脱屑、刺痛、瘙痒、色素沉着等问题者可以在医院、药店等机构购买使用。


1楼2016-03-22 17:35回复